Bio/GMP클리닝

제약/의료기기 산업에서의 의약품
제조 품질 관리 기준인 GMP와 GLP,동물실험실의
기준에 부합되도록 작업환경을 개선하고
청정도를 유지하기 위하여 체계적이고
과학적인 클리닝 서비스를 제공합니다.

[01]

시공순서

Bio/GMP클린룸 특징 및 서비스를 안내합니다.

바이오 크린룸 – B.C.R(Biological Clean Room) SYSTEM

B.C.R은 통상적으로 먼지제어(파티클 제어)함을 목적으로 하지만, 설계의 목적은 미생물 제어를 최우선으로 합니다.
생물성 입자에 대한 규격으로 미국항공우주국(NASA)에서 1967년에 제정한 NHB 5340.2가 주로 사용되고 있습니다. 이 규격에서는 입자를 포함하는 부유입자를 규제하는 내용과 공기중에 부유하는 생물성 입자 및
일정 기간내에 단위면적에 침착한 생물성 입자의 허용 수에 대하여 규정하고 있습니다.
생물성 입자의 측정방법에 대해서는 NHB 5340.1에 규정되어 있습니다. FEDERAL STANDARD 209(미연방규격)

적용 분야 – 무균 수술실, 제약, 식품, 동물실험실 등

G.M.P(Good Manufactureing Parctice) SYSTEM

G.M.P는 Good Manufactureing Parctice의 약자로 '우수제조관리기준'이라고 부릅니다.
통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻하는 말로 우리나라에는
의약품과 화장품, 식품 분야에서는 건강기능식풍에 GMP가 적용되고 있습니다.
미국은 연방법전 중 Title 21 CFR, Part 110에 Current Good Manufactureing Parctice라는
제목으로 기술되어 있고 이는 '식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준'이라고 설명하고 있습니다.
국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로GMP, 생물학적제제 등 GMP(Bio GMP),
원료의약품GMP(BGMP)등 각종 GMP가 제정 실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계구축이 가속화되고 있습니다.

적용 분야 – 의료기기,제약.

[02]

시공순서

Bio/GMP 클리닝 시공순서를 안내합니다.

  • 고객의견접수

  • 준비작업 : 입장전에 클린룸 Class에 맞는 복장 착용

  • 약품배합 : 세척시 소독할 약품들을 배합

  • 건식청소

  • 소독

  • 마무리작업

[03]

시공사례